ジェネリック医薬品(後発医薬品)について
医薬品メーカーが、日本で最初に開発・承認・発売された薬を新薬(先発品)といいます。
この新薬(先発品)は医薬品メーカーが新薬(先発品)の構造や製造方法について特許権を取得し、20~25年間の特許期間を設けることができます。つまり特許期間中は製造・販売が独占できるのです。その新薬(先発品)に対し、この特許期間が切れると他の医薬品メーカーからも同じ有効成分、同じ効果・効能がある薬を製造・販売することができます。
それを「ジェネリック医薬品(後発品)」といいます。
「ジェネリック」とは「一般的な」という意味、「ジェネリック医薬品」とは効果・効能、安全性が確立された医薬品という意味です。
 新薬(先発品)が承認・販売されるまでの開発期間は15~20年、開発費においては150~200憶円かかるともいわれております。莫大な費用と時間を回収、そして利益を生むためにも医薬品メーカーは特許を取得するわけです。
しかし、ジェネリック医薬品(後発品)はすでに安全性・有効性が確認された有効成分を使用するため、短期間での開発ができます。新薬(先発品)に比べ少ない費用で薬の開発・製造が可能になり、ジェネリック医薬品(後発品)は新薬(先発品)よりも価格を抑えることができます。そのようなことから、ジェネリック医薬品(後発品)は新薬(先発品)よりも低価格なのです。
新橋駅前クリニックが取り扱うジェネリック医薬品(後発品)は「バイアグラジェネリック(シルデナフィル)」「プロペシアジェネリック(フィナステリド)」があります。
処方する際、患者様からよくあるご質問が「どうして安いのですか?」「先発品と全く同じ効果・効能ですか?」です。
「どうして安いのですか?」については先ほども述べたように、特許が切れた新薬(先発品)は構造・製造が情報提供されるため、他の医薬品メーカーが開発期間が短くなることにより、開発費が少ない費用で済み、ジェネリック医薬品(後発品)を低価格で販売できるからです。もちろん、新薬(先発品)と同様に国が定める厳しい規制や基準をクリアして製造・販売していますので安全性も保障できるものです。
「先発品と全く同じ効果・効能ですか?」というご質問については、主成分「シルデナフィル(バイアグラジェネリック)」「フィナステリド(プロペシアジェネリック)」は同じだけの主成分(有効成分)の量が入っており、同じ効果・効能です。しかし、主成分(有効成分)以外の成分が異なります。主成分を包むその他の成分、コーティングの仕様は医薬品メーカーによって異なるため、主成分がどのように吸収・分解・作用するのか差が生じてきます。この様なことから「先発品より効果が出た」「先発品より効果が出ない」「副作用の出方が違う」などとご意見をいただくことがあります。
新薬(先発品)とジェネリック医薬品(後発品)どちらが効果的なのかは、医師には判断しかねることがあり、服用してみないと分かりません。基本的には効果・効能は同じですので、ご自身に合った薬を服用することをオススメします。
ではなぜジェネリック医薬品(後発品)は新薬(先発品)と変わらない効果とうたっているのかというと、「新薬(先発品)に比べ統計学的にみて差がない」と有効性の試験において判断しているからです。

 

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