ザガーロの添付文書によりますと、【第Ⅱ/Ⅲ相国際共同試験において、ザガーロが投与された総症例557例（日本人120例を含む）中、95例（17.1％）に臨床検査値異常を含む副作用が報告された。その主なものは、勃起不全24例（4.3％）、リビドー減退22例（3.9％）、精液量減少7例（1.3％）であった。日本人120例中、臨床検査値異常を含む副作用が報告された症例は14例（11.7％）であった。その主なものは、リビドー減退7例（5.8％）、勃起不全6例（5.0％）、射精障害2例（1.7％）であった。（承認時）国内長期投与試験において、ザガーロが投与された総症例120例中20例（16.7％）に臨床検査値異常を含む副作用が報告された。その主なものは、勃起不全13例（10.8％）、リビドー減退10例（8.3％）、射精障害5例（4.2％）であった（承認時）。】と、なっておりザガーロはプロペシアと同じような症状の副作用があることがわかります。プロペシアは承認時の国内臨床試験においての副作用、総症例276例中12例（4.3％）となっています。
第Ⅱ/Ⅲ相国際共同試験において認められた主な副作用（承認時）
| プラセボ群 | フィナステリド1ｍｇ群 | ザガーロ0.1ｍｇ群 | ザガーロ0.5ｍｇ群 | |
| 評価症例数 | 181 | 179 | 188 | 184 |
| 副作用発現例数(発現率) | 27(15％) | 35(20％) | 39(21％) | 30(16％) |
| 副作用名 | 発現症例数(発現率) | |||
| 生殖系および乳房障害 | 8(4％) | 18(10%) | 10(5%) | 14(8%) |
| 勃起不全 | 6(3%) | 10(6%) | 6(3%) | 10(5%) |
| 射精不能 | 2(1%) | 3(2%) | 2(1%) | 1(<1%) |
| 射精障害 | 1(<1%) | 2(1%) | 3(2%) | 2(1%) |
| 精神障害 | 5(3%) | 9(5%) | 14(7%) | 4(2%) |
| リビドー減退 | 2(1%) | 7(4%) | 9(5%) | 4(2%) |
| 胃腸障害 | 8(4%) | 3(2%) | 6(3%) | 4(2%) |
| 腹痛 | 2(1%) | 0 | 4(2%) | 0 |
| 臨床検査 | 5(3%) | 4(2%) | 6(3%) | 5(3%) |
| 精液量減少 | 0 | 0 | 3(2%) | 2(1%) |
| 感染症および寄生虫症 | 0 | 1(<1%) | 1(<1%) | 3(2%) |
| 鼻咽頭炎 | 0 | 1(<1%) | 0 | 3(2%) |
いずれかの群で発現頻度が2％以上の副作用を記載した。
デュタステリド0.02mg群は承認外の用量のため削除した。
承認時評価資料
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ザガーロの処方について
- 初診、再診問わず診察料は一切かかりません。
- 来院からお薬の処方まで5分～10分程度です。
- 30カプセルからの処方になります。
- 保険証は不要です。
- 服用中のお薬がある方は分かるようにしてご来院ください。